苯磺贝他斯汀片

苯磺贝他斯汀片

清凉油(白色)

处方药

OTC乙类

坦亮

龙虎

10mg*10片

10g

片剂

软膏剂

主要成分：苯磺贝他斯汀

薄荷脑、薄荷素油、樟脑、桉油、丁香油、肉桂油、樟脑油。

本品为类白色或淡黄色软膏，对皮肤表面有清凉刺激感。

Mitsubishi Tanabe Pharma Facto

上海中华药业有限公司

国药准字J20150093

国药准字Z20026718

1.过敏性鼻炎；2.荨麻疹；3.皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。

清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。用于感冒头痛，中暑，晕车，蚊虫叮咬。

成人口服，每次10毫克，每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

搽于头部太阳穴或患处，一日2～3次。

临床试验：总病例数1446例中，报告有不良反应的137例（9.5%），主要为困倦83例（5.7%），口渴16例（1.1%），恶心12例（0.8%），胃痛7例（0.5%），腹泻7例（0.5%），胃部不适感6例（0.4%），疲倦感4例（0.3%），呕吐4例（0.3%）等。此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例（5.2%），主要为1209例中ALT（GPT）上升25例（2.1%），1020例中尿潜血11例（1.1%），1130例中γ-GTP上升10例（0.9%），1210例中AST（GOT）上升8例（0.7%）等。使用状况调查：总病例4453例中，报告有不良反应的有89例（2.0%），其主要包括困倦59例（1.3%）等。儿童特别使用状况调查：儿童患者（5岁以上，15岁以下）1316例中，报告有不良反应的为14例（1.1%），主要为困倦5例（0.4%），口渴2例（0.2%），荨麻疹2例（0.2%）等。临床试验：在III期临床试验的615例儿童患者（7岁以上15岁以下）中，报告有不良反应的为14例（2.3%）。主要为困倦5例（0.8%），肝功能异常2例（0.3%），AST（GOT）上升2例（0.3%）等。

外用局部有一定的刺激性，偶可引起接触性皮炎。

对本品的成分有过敏史的患者。

孕妇禁用于腹部。

1.孕妇或有可能妊娠的妇女慎用，必须用药时，应仅限于在判断其治疗意义大于治疗风险时使用。妊娠中给药的安全性尚不明确。此外，动物实验（大鼠）发现该药物向胎鼠有转移。2.对哺乳期妇女慎用。必须用药时，必须避免哺乳。有报告称动物实验（大鼠）发现向乳汁中有转移。

孕妇慎用。

对低出生体重儿、新生儿、乳儿或幼儿的安全性尚未确立。

尚不明确。

本品主要从肾脏排泄，老年人生理机能往往降低，因此可能持续高血药浓度，需要注意。

尚不明确。

药理作用苯磺贝他斯汀对组胺H1受体具有选择性的抑制作用，对5-HT2、α1、α2无亲和性，能够抑制过敏性炎症时嗜酸性粒细胞向炎症部位的浸润，抑制活化嗜酸性粒细胞IL-5的生成。药效学试验显示：本品能抑制组胺导致的皮肤反应；体外试验可抑制组胺引起的豚鼠离体平滑肌的收缩，抑制I型过敏反应模型的被动皮内过敏反应（PCA），抑制试验性过敏性鼻炎模型的鼻腔抵抗上升和抗原诱发的鼻粘膜血管渗透性亢进，抑制血小板激活因子及抗原引起的嗜酸性粒细胞浸润，抑制抗原诱发的末梢血中嗜酸性粒细胞的增多。毒理研究大鼠连续4周给药，无毒性剂量为100mg/kg/d，狗无毒性剂量为60mg/kg/d。连续26周给药，大鼠无毒性剂量为20mg/kg/d，狗无毒性剂量为30mg/kg/d。苯磺贝他斯汀致突变性、致癌性均为阴性。本品对生殖功能及胎仔的安全剂量是100mg/kg。大鼠口服给药后乳汁中有转移，并有部分转移到了胎仔。

清凉油的药理作用是刺激性的，针对毒素等引起的感染进行杀毒，同时会部分破坏皮肤组织，引起末梢神经的麻木。 1.含有樟脑和薄荷脑可使处于炎症的毛细血管从扩张状态转变成收缩状态，使人瞬间感到疼痛部位又凉爽又麻木。2.含有炎症的克星桉叶油,对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、卡他球菌均有较强的抑制作用；对绿脓杆菌、宋内氏痢疾杆菌均有中等程度抑制作用； 3.含有丁香油可治胃痛、胃寒呕逆、吐泻，并有驱蛔作用，对葡萄球菌、结核杆菌和常见的致病性皮肤真菌有显著的抑制作用。

1.有肾功能障碍患者应慎重给药，可能使本品的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度，因此应从低剂量（例如1次量5mg）开始慎重给药，出现异常时采取适当的措施，如减量，停药等。2.重要的基本注意事项（1）因可能引起困倦，服用本品的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。（2）长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。（3）对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。（4）使用本品不见效果时，应注意不要盲目长期服用。

1本品为外用药，禁止内服。2使用本品时切忌触及眼睛，口腔等粘膜，皮肤破损处忌用。3孕妇慎用。4涂布部位如有明显灼热感或瘙痒、局部红肿等情况．应停止用药．洗净，必要时向医师咨询。5对本品过敏者禁用过敏体质者慎用。6本品性状发生改变时禁止使用。7儿童必须在成人的监护下使用。8请将本品放在儿童不能接触的地方。9如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。