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项目用药:替雷利珠单抗注射液
适应症:可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗
疾病:非小细胞肺癌
实验分期:II期
申办方:百济神州(上海)生物科技有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II期至IIIA期NSCLC
当地实验室使用获批的检测方法测定的患者肿瘤PD-L1表达水平必须≥1%,现阶段要求PD-L1≥50%
入排标准
1 ECOG PS 评分≤ 1
2 经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期NSCLC(分期应基于美国癌症联合委员会(第8 版)/国际抗癌联盟NSCLC 分期系统)
3 当地实验室使用获批的检测方法测定的患者肿瘤PD-L1 表达水平必须≥ 1%。 a. 入组A 组、B 组、C 组第1 阶段试验的患者需要肿瘤PD-L1 表达水平≥ 50%。
4 由胸外科主治医生评估,确认符合进行根治性目的的R0 切除的要求
5 患者必须血液学和器官功能良好,在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义 的实验室检查指标
6 在筛选时,患者必须提供一块包含大约一管通过空芯活检针抽取的原发肿瘤灶组织制作的FFPE 组织块以便进行生物标志物评估
排除标准
1 任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗(例如,放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗)
2 大细胞神经内分泌癌(LCNEC)患者
3 存在局部晚期、无法切除的NSCLC,无论疾病分期如何,或存在转移灶(IV 期)。对于CT 扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者,确认临床分期需要纵隔淋巴结样本,以评估淋巴结受累情况
4 有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史(包括肺纤维化、急性肺部疾病)
5 严重的慢性或活动性感染,且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗,包括结核感染等
6 患者已知携带可靶向治疗的基因突变(包括但不限于EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1 突变)
研究者信息
开展机构
广州医科大学附属第一医院,湖北省肿瘤医院(湖北省肿 瘤研究所),浙江省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院),广西医科大学附属肿瘤医院 (广西壮族自治区肿瘤防治研究所),福建医科大学附属协和医院,北京肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所),哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,南昌大学第一附属医院,安阳市肿瘤医院,上海市肺科医院,首都医科大学宣武医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期