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试验评分

治疗阶段

III期

药品名称

沃利替尼

适应症

MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

癌种

非小细胞肺癌
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20211151
项目用药:沃利替尼
适应症:MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
疾病:非小细胞肺癌
实验分期:III期
申办方:和记黄埔医药(上海)有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

入排标准

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书,愿意并能够遵从研究流程;
2 年龄≥18岁;
3 含有MET外显子14突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性NSCLC;
4 队列1:既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或毒性不耐受; 队列2:既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗; 队列3:既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗;
5 患者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分;
7 预期生存超过12周;
8 具有足够的骨髓、肝肾器官功能;
9 能口服和吞咽药物;
10 有生育能力的女性患者必须同意在筛选期至研究药物停用30天内使用有效的避孕方法,性伴侣为育龄期女性的男性患者在研究期间和研究药物停用6个月之内,性交时须使用避孕套;

排除标准

1 有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异;
2 既往接受过抗MET 治疗(包括但不限于克唑替尼、Onartuzumab 等);
3 现在罹患其它恶性肿瘤,或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤;
4 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗,包括化疗,激素治疗,生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药,或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如EGFR-TKI)治疗;
5 研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗(包括放射性核素治疗如锶-89)或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复;
6 研究治疗开始前4周内接受过大手术或研究治疗开始前1周内接受过小手术(静脉置管术除外)
7 研究治疗开始前2 周内(贯叶连翘为3 周)或5 个半衰期内(以更长的时间为准)服用过CYP3A4 的强诱导剂,或CYP1A2 的强抑制剂;
8 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外)
9 具有临床意义的活动性感染包括但不限于结核病,人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者
10 研究治疗开始前3个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;
11 药物不能控制的高血压(即药物治疗后血压≥150/95 mmHg)
12 活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收,分布,代谢或排泄(如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2级或以上腹泻和吸收不良综合征)
13 根据研究者判断患者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求;
14 妊娠或哺乳期妇女
15 已知对赛沃替尼活性或非活性成分过敏者;
16 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况。
17 任何病因及临床分期的肝硬化病史;或有其他严重肝病或慢性疾病伴严重肝脏受累。

研究者信息

开展机构

上海市胸科医院,北京大学肿瘤医院,吉林省肿瘤医院,临沂市肿瘤医院,新疆医科大学附属肿瘤医院,南昌大学第二附属医院,郑州大学第一附属医院,浙江省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,徐州市中心医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,上海市胸科医院,山东省肿瘤医院,四川省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,广西医科大学附属肿瘤医院,江西省肿瘤医院,河北大学附属医院,杭州市第一人民医院,海南省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,中国人民解放军空军军医大学第二附属医院,浙江大学医学院附属第一医院,四川大学华西医院,云南省肿瘤医院,内蒙古医科大学附属医院,安徽省肿瘤医院,青岛大学附属医院,山西省肿瘤医院,广州医科大学附属第一医院,中国医学科学院肿瘤医院深圳医院,江苏省人民医院,苏州大学附属第一医院,浙江大学医学院附属第二医院,海南省人民医院,湖北省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,天津医科大学总医院,河南省人民医院,潍坊市人民医院,河南省肿瘤医院,中南大学湘雅医院,中国医学科学院肿瘤医院,安徽省胸科医院,苏北人民医院,兰州大学第一医院,中国医学科学院北京协和医院,首都医科大学附属北京胸科医院,浙江省台州医院,宁波市第二医院,安徽省立医院,南通市肿瘤医院,新疆医科大学附属肿瘤医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

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