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项目用药:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
适应症:局部晚期或转移性实体瘤
疾病:非小细胞肺癌、肺癌、肺鳞状细胞癌、肺腺癌、小细胞肺癌、中央型肺癌、周围型肺癌
实验分期:I期
申办方:北京天广实生物技术股份有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:
简要入排方案
1. 签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。 2. 依据世界卫生组织(WHO)2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。 3. 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。 4. 既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗(即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗)至少2个连续周期,除非患者在第2周期前发生疾病进展。 5. 研究入组前为复发/难治性(R/R)疾病。
入排标准
1 年龄≥18 岁, 男女不限。
2 经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤, 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。
3 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) 版本 1.1, 至少有一个可测量的病灶(单药剂量递增研究除外) 。
4 ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
5 预计生存期> 3 个月。
6 具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1 研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。
2 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者(可接受预防剂量) 。
3 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检) , 或预期在本研究期间需要进行重大手术, 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。
4 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗,第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗,包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。
5 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。
6 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,具有低转移风险和死亡风险(5年生存率>90%)除外, 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。
7 研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。
研究者信息
开展机构
中国医学科学院肿瘤医院,中国医学科学院肿瘤医院深圳医院,郑州大学第一附属医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,青岛大学附属医院,吉林大学第一医院,河南省肿瘤医院,锦州医科大学附属第一医院,江苏省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,武汉大学中南医院,临沂市肿瘤医院,北京大学第一医院,北京大学第三医院,中山大学孙逸仙纪念医院,内蒙古自治区人民医院,海南省人民医院,甘肃省武威肿瘤医院,山西省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,山东省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,福建省肿瘤医院,新乡医学院第一附属医院,安徽医科大学第二附属医院,安徽省立医院,北京协和医院,甘肃省肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,山东省肿瘤医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次
其他临床
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【过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入气雾剂
癌种:过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、哮喘、小儿哮喘、心源性哮喘
试验阶段:III期