来那度胺胶囊

来那度胺胶囊

蒙脱石散

本品主要成份为：来那度胺。化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮化学结构式：分子式：C13H13N3O3分子量：259.3

本品含蒙脱石应为标示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)应为蒙脱石标示量的55.0%~65.0%，含有二氧化铝(AL2O2)应为蒙脱石标示量的12.0%~25.0^%。辅料为香兰素、葡萄糖、糖精钠。

扬子江药业集团有限公司

山东仙河药业有限公司

国药准字H20203291

国药准字H20046384

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

成年人及儿童急、慢性腹泻。

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。 若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×109/L，或患者的血小板计数<50×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50％，或患者的血小板计数<30×109>50％，则不得开始本品的治疗。详见说明书。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1-2岁每日1-2袋，分3次服；2岁以上每日2-3袋，分3次服，服用时将本品倒入半杯温开水(约50毫升)中混匀快速服完。治疗急性腹泻时剂量应加倍。

1、孕妇。 2、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。(见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药]) 3、对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

少数人可能产生轻度便秘。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020) 在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I1I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展[Rd持续组;N=532]，另一组给药18个周期(每28天为一周期)[72周，Rd18组;N=540]);第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组;N=541)最长12个周期(每42天为一-周期)。详见说明书。

本品为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

妊娠警告 来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。 为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。详见说明书。

1.治疗急性腹泻时，应注意纠正脱水。 2.如出现便秘，可减少剂量继续服用。 3.需同服肠道杀菌药时，请咨询医师。 4.儿童用量请咨询医师或药师。 5.儿童急性腹泻服用本品1天后，慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。 6.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 7.当本品性状发生改变时禁用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。