优诺安(左奥硝唑氯化钠注射液)

优诺安(左奥硝唑氯化钠注射液)

二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)

本品主药成份为左奥硝唑。

本品为复方制剂，其组分为：每粒含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

南京圣和药业股份有限公司

山西三晋药业有限公司

国药准字H20160007

国药准字H20051826

1、本品用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：

1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

1、静脉滴注，滴注时间为每瓶（100ml，浓度为5mg/ml）0.5-1小时内滴完。 2、术前术后预防用药：成人手术前1-2小时静滴1g左奥硝唑，术后12小时静滴0.5g，术后24小时静滴0.5g。 3、治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用5-10天。如患者的症状改善，可以改为口服给药，每次0.5g，每12小时1次。 4、儿童剂量为每日20-30mg/kg体重，每12小时静滴一次。 5、如果患者的肝脏功能严重受损，建议给药间期延长一倍。

个性化给药。1.用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂...

1、禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。 2、禁用于中枢神经系统有器质性病变的患者，如癫痫患者、各种器官硬化症患者等。 3、禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。3.乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。4.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。5.可减少肠道吸收维生素B12使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

1、本品用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：

1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

1、本品Ⅱ期临床试验安全性评价结果： （1）临床症状体征 不良事件：左奥硝唑氯化钠注射液组（试验组(136人中有2人发生不良事件，不良事件发生率1.47%；奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）139人中有33人发生不良事件，不良事件发生率23.74%。两组比较差异有统计学意义（p=0.0000）。 不良反应：左奥硝氯化钠注射液组（试验组）136人中有2人发3次不良反应，不良反应发生率1.47%；奥硝唑氯化钠注射液（对照组）139人中有30人发生42次不良反应，不良反应发生率为21.58%。两组比较差异有统计学意义（p=0.0000）。 左奥硝唑氯化钠注射液（试验组）136例患者中，不良反应表现为1例轻度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反应均未采取措施，食欲下降患者第二天即缓解，WBC下降1例在随访检查时已缓解。 奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）139例患者中，不良反应表现为头晕17例（12.23%）、头昏5例（3.6%）、头痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、呕吐1例（0.72%）、恶心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不适1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中头晕、嗜睡发生率最高。不良反应中有2例头晕的严重程度为中度，其余不良反应严重程度均为轻度，所有不良反应均未采取针对措施，治疗结束时都自行缓解。 比较两组头晕、嗜睡不良反应发生情况，差异有统计学意义（p＜0.01），其余不良反应发生情况两组比较差异没有统计学意义（p＞0.05）。 （2）实验室检查 研究中对受试者治疗前后的血液学检查、血生化检查、尿液常规检查等安全数据进行分析。有临床意义异常的实验室检查发现为： 左奥硝唑氯化钠注射液组（试验组）中2例WBC下降，发生率为1.47%；奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）中3例WBC下降，发生率为2.16%。两组比较差异无统计学意义。另有肝功能等实验室检查异常变化的，临床医生对超过正常值上限20%的病例进行了复查，已恢复正常，分析认为无临床意义，对异常变化不超过正常上限20%患者研究者分析认为无临床意义。 （3）心电图检查 研究中对所有受试者治疗前后的心电图检查进行分析，对所有异常结果判断无临床意义。 2.、本品为奥硝唑的拆分药物，奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑用药期间会出现下列反应： （1）消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等。 （2）神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等。 （3）过敏反应：如皮疹、瘙痒等。 （4）局部反应：包括刺感、疼痛等。 （5）其他：白细胞减少等。

1、肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。 2、使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。 3、本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅进行了治疗抗厌氧菌感染（具体病种为盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的临床试验，尚未进行预防厌氧菌感染、治疗贾弟虫病及阿米巴感染等的临床试验。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品目前尚缺乏妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜使用奥硝唑，因此，建议妊娠（特别是妊娠前三个月）及哺乳期妇女不宜使用左奥硝唑。 （2）对已过了前三个月妊娠期的孕妇使用本品，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。 5、儿童用药：本品目前尚缺乏儿童使用本品的安全性数据。 （1）基于儿童慎用奥硝唑，因此，建议3岁以下儿童慎用左奥硝唑。 （2）体重低于6公斤的儿童慎用。 6、老年用药：本品目前尚缺乏老年人使用本品的研究数据。 7、药物过量：过量使用此药可增加不良反应的发生率或加重不良反应程度，如发生严重不良反时应立即停止使用此药，并请医生对症施治，应严格按照医生处方剂量使用。药物过量的治疗方法：进行血液透析。当出现痉挛症状时建议静脉输注安定药。

1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生：(1)低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。(2)肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。(3)老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。 2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。 3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。 4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。 5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。 6.发生皮疹等过敏反应时应停药。 7.在服药期间应避免饮酒。 8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以