注射用绒促性素

注射用绒促性素

托伐普坦片

本品主要成份为绒促性素。

主要成分为托伐普坦。

烟台东诚北方制药有限公司

浙江大冢制药有限公司

国药准字H20044054

国药准字H20110115

1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。

本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。其余详见说明书。

1、成人用量： （1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射1000-4000单位，每周2-3次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子计数低于500万/ml，应合并应用尿促性素12个月左右。 （2）促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，于尿促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位，连续治疗3-6周期，如无效应停药。 （3）黄体功能不全，于经期15-17天排卵之日起隔日注射一次1500单位，连用5次，可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直到7-10孕周。 （4）功能性子宫出血，1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。 2、小儿用量： （1）发育迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位，每日一次，连续3日。 （2）青春期前隐睾症，肌注1000-5000单位，每周2-3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

本品通常的起始剂量是15mg，每日一次，餐前餐后服药均可。详见说明书。

1、怀疑有垂体增生或肿瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。 2、性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对性腺刺激激素有过敏史患者都禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前对怀孕妇女使用托伐普坦片尚无足够且具有良好对照的研究。在动物试验中，发生了颚裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔体重下降、骨化延迟、胚胎死亡。本品没有在孕妇中进行对照试验。对于孕妇能否使用托伐普坦，仅在判定治疗获益大于对胎儿的危险性后方可在孕期使用本品。本品对人体分娩、生产的影响尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠经口给予托伐普坦时，托伐普坦可经乳汁排泄。由于很多药物都可经人乳汁排泄，且托伐普坦可能会给乳幼儿带来严重的不良反应，所以应根据需要决定母亲服用分托伐普坦或停止哺乳。儿童用药：本品在18岁以下儿童及青少年中用药的安全性和有效性尚未确立，不推荐本品用于18岁以下的儿童及青少年。老年用药：在临床试验中所有接受托伐普坦片治疗的低血钠症患者中，42%的人年龄≥65岁，19%的患者年龄≥75岁。在安全性和有效性上未观察到老年患者和年轻患者的差别，且在其他临床经验中，老年患者和年轻患者的反应也没有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年龄增加对托伐普坦血药浓度没有影响。

1、用于促进排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻度到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2-3周内消退。少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻、气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7-10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。 2、用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大，阴毛生长增多，身高生长过快。 3、较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。 4、偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。 5、用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

1、有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。 2、发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大、胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。 3、使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。 4、对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。 5、高血压患者慎用。 6、本品应用前临时配制。 7、运动员慎用。 8、严禁用于食品和饲料加工。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：应慎用。 10、儿童用药：应注意可能引起性早熟，骨骺早期闭锁。 11、老年用药：老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性，并由于生理机能低下而减量。 12、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 严重肾功能不全患者慎用；3. 低钠血症患者慎用；4. 监测血压和电解质水平；5. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用。