双羟萘酸噻嘧啶

双羟萘酸噻嘧啶

他达拉非片

本品主要成分为双羟萘酸噻嘧啶。

本品主要成份为他达拉非。

绍兴民生医药股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20153292

国药准字H20193314

双羟萘酸噻嘧啶宝塔糖/双羟萘酸噻嘧啶颗粒/双羟萘酸噻嘧啶片：用于治疗蛔虫病、蛲虫病、钩虫病、鞭虫病。

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 双羟萘酸噻嘧啶宝塔糖： 1、成人常用量： （1）蛔虫病，一次按体重10mg/kg（一般为500mg）顿服，每日一次，疗程1-2日； （2）钩虫感染，剂量同上，连服3日； （3）蛲虫感染，每日按体重5-10mg/kg，连服7日。 2、小儿常用量： （1）蛔虫病，每日按体重10mg/kg，睡前顿服，连服2日； （2）钩虫病，剂量同上，连服3日； （3）蛲虫病，每日按体重10mg/kg，睡前顿服，连服一周。 双羟萘酸噻嘧啶颗粒/双羟萘酸噻嘧啶片： 1、蛔虫病，每日10mg/kg（一般为500mg），睡前一次顿服，连服2天。 2、钩虫病，剂量同上，连服3天。 3、蛲虫病，每日5-10mg/kg，连服3天。 4、鞭虫病，每日2次，每次6mg/kg，连服2天。 双羟萘酸噻嘧啶栓： 直肠给药。一次1枚，一日1次，睡前使用，连续3-5天。使用时将塑料包装从下端缺口处撕开，取出栓剂，将栓剂下端轻轻塞入肛门，并按住肛门片刻以防栓剂滑出。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

1、孕妇及1岁以下小儿禁用。 2、肝功能不全者禁用。 

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

双羟萘酸噻嘧啶宝塔糖/双羟萘酸噻嘧啶颗粒/双羟萘酸噻嘧啶片：用于治疗蛔虫病、蛲虫病、钩虫病、鞭虫病。

治疗勃起功能障碍。

口服本品仅于大剂量时才表现出毒性，治疗剂量时毒性很低，发生率约17%，可有恶心、呕吐、食欲不振、腹痛和腹泻等消化道症状，少数病人发生头痛、眩晕、嗜睡、胸闷、皮疹等，一般为时短暂，可以忍受，不需处理，偶有门冬氨酸氨基转移酶升高者。

1、本药可导致一过性门冬氨酸氨基转移酶活性升高，肝功能不全者禁用。 2、冠心病、严重溃疡病、肾脏病患者慎用。 3、服药时不需空腹，也不需导泻。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。 5、儿童用药：按每公斤体重用药，剂量同上。1岁以下幼儿禁用。 6、老年用药：尚不明确。 7、药物过量：在过量服用后数小时内催吐及洗胃。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。