碘海醇注射液

碘海醇注射液

盐酸美他环素胶囊

本品主要成分为碘海醇。

本品主要成分应为盐酸美他环素。

湖南金健药业有限责任公司

山西国润制药有限公司

国药准字H20084190

国药准字H20056522

本品用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查；颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后CT脑池造影；关节造影、经内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

1．本品作为首选或选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2．由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对此类药物敏感时，方有指征选用该类药物。本品不宜用于溶血性链球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宫颈炎和钩端螺旋体病以及放线菌属和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤疮的辅助治疗。

给药剂量取决于检查的种类、病人的年龄、体重、心输出量和全身情况及使用的技术。一般而言，该药的常用碘浓度和容量与目前使用的其它含碘造影剂相似。和其它造影剂一样，在用药前后都必须保证体内有充足的水分。

成人口服每12小时300mg，8岁以上小儿口服每12小时按体重5mg/kg。

1、有明显的甲状腺病症患者。 2、对碘海醇注射液有严重反应既往史者。 3、有癫痫病史的人，不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。 4、有严重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺术。 5、鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要，否则孕妇应禁用。 6、由于剂量限制，对造影时失败者，也不宜即时进行重复造影。

1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发性肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。所以，建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的二重感染，严重者可致败血症。8.本品的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

本品用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查；颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后CT脑池造影；关节造影、经内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

1．本品作为首选或选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2．由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对此类药物敏感时，方有指征选用该类药物。本品不宜用于溶血性链球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宫颈炎和钩端螺旋体病以及放线菌属和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤疮的辅助治疗。

1、常见的不良反应为轻度的感觉异常，如热感或暂时性的金属味觉。腹部不适或疼痛很罕见（发病率<1﹕1000），胃肠道反应如恶心、呕吐也很少见（发病率<1﹕100，但>1﹕1000）。过敏样反应较少见，通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反应，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，它们可在注射后立即出现也可在几天后出现。严重的反应如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿非常少见。过敏样反应可能与剂量和用药途径无关。严重反应的最初症状可能仅是轻微的过敏症状，必须马上停止继续使用造影剂，必要时应立即通过血管给药进行相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反应的症状可能不典型，容易误为迷走神经反应。迷走神经反应可引起低血压和心律过缓，很少见。严重皮肤反应如多行性渗出性红斑或中毒性表皮坏死溶解症很少见。偶可发热伴寒战。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种罕见的与使用碘造影剂有关的并发症，表现为腮腺的肿胀和触痛，可在检查后持续达10天。 2、和含碘造影剂有关的不良反应本质上一般都为轻到中度且为暂时性的，非离子型造影剂的不良反应要比离子型造影剂更少。重度反应和致死反应非常罕见。 3、在动脉内注射造影剂所引起的不良反应性质与注射的部位和剂量有关。选择性动脉造影或其它相应的技术操作可使目标器官处于高浓度造影剂状态，可能会引起相应器官的并发症。外周血管造影常会引起远端的热感和疼痛（发病率>1﹕10）。短暂性S-肌酐上升也很常见，但通常无临床意义。肾功能衰竭非常罕见。不过有致死病例的报道。冠状、脑或肾动脉注射后会引起动脉痉挛并导致局部出血。神经系统反应非常罕见，它们可为癫痫发作或短暂性运动或感觉障碍。偶可在随访的CT扫描时见到造影剂通过血脑屏障为脑皮质摄取，有时可伴短暂性意识模糊或皮层盲。严重的心脏并发症如心律紊乱、心功能减退或心肌缺血都很少见。 4、静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见。曾有极个别关节痛的病例报道。 5、鞘内注射后的不良反应可能在检查后几小时甚至几天后延迟出现。其发生率与单独腰穿相似。头痛、恶心、呕吐和头晕很常见，主要与穿刺点脑脊液渗漏引起蛛网膜下腔压力下降有关。有些病人会有严重的头痛并持续几天。不要抽出太多的脑脊液以避免压力过度下降。轻度的局部疼痛、外周感觉异常和根性疼痛偶可发生在注射的部位（发病率<1﹕10，但>1﹕100）。下肢疼痛和痛性痉挛偶有见到。脑膜刺激所致的畏光和假性脑膜炎偶有发生。症状明显的化学性脑膜炎非常罕见，也应考虑有感染性脑膜炎的可能。非常少见的反应有短暂性脑功能失调，包括癫痫发作、短暂性意识丧失、运动和感觉障碍。少数病人有EEG的改变。 6、体腔内使用时，全身性过敏反应少见。 7、ERCP：淀粉酶水平略有升高比较常见。ERCP检查后偶可在肾脏内见到造影剂，此情况提示ERCP后胰腺炎的危险性大为增加。也有发生坏死性胰腺炎的个案报道。 8、口服造影剂后偶可发生胃肠道不适。 9、子宫输卵管造影：常有下腹部短暂性轻度疼痛。 10、关节腔造影：造影术后疼痛比较常见。症状明显的关节炎罕见，此种病人应考虑感染性关节炎的可能。 11、疝造影：轻度的术后疼痛较常见。

本品属于四环素类抗生素。某些四环素或土霉素耐药的菌株对本品仍可敏感。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、某些非典型分枝杆菌属、螺旋体对本品敏感，但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品敏感。本品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌对美他环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对美他环素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

1、含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其他过敏现象。虽然碘海醇引起剧烈反应的风险甚微，但仍应事先制定紧急救治程序，以便发生严重的反应时能马上进行治疗。有过敏症或气喘病史，或是曾对含碘造影剂有不良反应的病人，使用此造影剂时需要特别小心。必需造影时，可考虑在造影前使用皮质类固醇及抗组胺剂。 2、一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象，可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗。 （1）术前护理及术前用药：倘若病人需要镇静剂，可使用苯甲二氮卓。病人若感觉到强烈的痛楚，可服用止痛药。需确保病人在进行检查前有充足的水分。 （2）术后护理及术后用药：病人接受脊髓造影后，须仰卧病床，头部保持高抬至少6小时，并在24小时内不得自行移动。若怀疑病人的癫痫发病阈有所降低，需密切监护。 倘若癫痫发作，须马上给予抗癫痫治疗，例如把10mg苯甲二氮卓缓慢的注射入静脉。要防止复发，可在停止发病20～30分钟后，在肌肉内注射200mg苯巴比妥。鼓励病人进食流质食品和可以接受的固体食物。若发生持续性恶心或呕吐现象，应立即考虑进行静脉输液，以更换体液。必要时，可给予止吐剂。 （3）后备术后护理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在轮椅上，可能会减少发生不良反应。这种挺身端坐姿势，可能有助于延迟造影剂向上身散播，并加强腰部蛛网膜的吸收能力。要告诫病人切记在术后24小时内不可弯身下俯。同时要指导病人，应尽量避免移动身体，以减少脑脊液泄漏。 3、体外试验表明非离子型造影剂对止血（即血凝固机理）的抑制作用比浓度相似的离子型造影剂为低。因此，血管造影应按标准步骤进行。血管造影导管应经常冲洗并避免血液和造影剂在注射器及导管中长时间接触。 4、对高危病人如患有严重肝脏或肾脏机能不全，甲状腺病及骨髓白血病的病人，使用时应特别小心，给予特别监护，且应避免脱水。必要时术后进行透析治疗。 5、碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉注射时，应预防性地给予α－受体阻断剂，以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂（除非检查为病人带来的益处明显超过冒险成分）。 6、确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。 7、所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。 8、孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用。虽然动物实验并未显示碘海醇会损害生育能力或导致畸形婴儿，但怀孕期间应尽量减少使用，直至在病人中进行严格控制的研究有明确的结论为止。此造影剂被排入母乳的程度，虽然估计是相当轻微，但实际情况尚未确定。 9、造影剂也不应与其它药物混合，应使用专用的注射针和针筒。 10、每瓶碘海醇应只供一名病人使用，剩余的部分应弃掉。 11、造影前2小时应禁食。 12、本品如有变色、沉淀则不能使用。 13、孕妇及哺乳期妇女用药：人类妊娠期间使用本品的安全性并未确立。实验性动物研究的结果并不直接或间接表明在人类生殖、胚胎或胎儿发育中的损害作用。因为在妊娠的任何时候都应避免射线的照射，所以在考虑对妊娠妇女使用造影检查时必须慎重权衡利弊。碘海醇注射液不应用于妊娠妇女，除非临床医生认为利远大于弊时。 造影剂在人类的乳汁中排出极少，再者通过胃肠道吸收的量也极少。因此对吃奶的婴儿损害的可能性很小。 14、儿童用药：尚未进行该项实验且无可靠参考文献。 15、老年用药：尚未进行该项实验且无可靠参考文献。 16、药物过量： 临床前的实验数据提示本品有高度的安全范围，在日常血管内使用时还未制定出固定的剂量上限水平。全身性过量使用的可能性很小，除非病人接受高达2000mgI/公斤体重的剂量且超过限定时间。检查的持续时间很重要，因为肾脏耐受高浓度造影剂的能力有限（t1/22小时）。偶然的过量使用最可能发生在对儿童施行复杂的血管检查，特别是多次反复注射高浓度的造影剂。万一过量，必须马上纠正任何水电解质的不平衡。连续监测肾功能3天，如需要可进行血透以消除过量的造影剂。没有特殊的造影剂拮抗剂。

1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。2.对诊断的干扰：1.测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。2.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用：1.原有肝病者不宜用此类药物。2.肾功能损害的患者不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。