胶体酒石酸铋

胶体酒石酸铋

吉非替尼片

本品主要成分为胶体酒石酸铋。

吉非替尼。

湖南华纳大药厂手性药物有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20074011

国药准字H20163465

本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性结肠炎，溃疡性结肠炎所致腹泻及慢性浅表性和萎缩性胃炎。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 胶体酒石酸铋胶囊： 口服。一次165mg（3粒），一日4次，分别于3餐前1小时及临睡前时服用。

本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本...

对本品过敏及肾功能不全者禁用。

最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。

偶可出现恶心、便秘等消化道症状。

表皮生长因子受体（EGFR）在正常细胞和肿瘤细胞中均表达，在细胞的生长分化过程中起重要作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）可促进肿瘤细胞生长，抑制细胞凋亡，增加血管生长因子的产生，以及促进肿瘤转移。 吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。 吉非替尼对突变型EGFR（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导；尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1、服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适，为正常现象。停药1-2天后粪便色泽可转为正常。 2、本品不宜大剂量长期服用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用；哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 4、药物过量：本品若大剂量长期服用，会出现铋中毒现象，表现为皮肤变为黑褐色，应立即停药并作适当处理。

当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ctDNA）。