磷霉素氨丁三醇

磷霉素氨丁三醇

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分为磷霉素氨丁三醇。

本品的活性成份为左乙拉西坦。

湖南华纳大药厂手性药物有限公司

优时比（珠海）制药有限公司

国药准字H20034042

国药准字J20160060

磷霉素氨丁三醇颗粒

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 磷霉素氨丁三醇颗粒： 1、成人：单剂量治疗，每疗程1包（3g活性成分）；临床症状通常在治疗后2-3天消失。 2、用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路惑染，治疗通常由2倍的本品（如假单胞菌、肠杆菌吲哚阳性变形杆菌等引起的）剂量组成，初始剂量在术前3小时口服，第二个剂量在木后24小时口服。 3、本品应在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70m）或其它无酒精饮料，溶解后即服。 磷霉素氨丁三醇散： 口服：一日单剂量空腹服药1次。成人一次3g（按C3H7O4P计算）（1瓶或1袋），以适量水溶解后服用，或遵医嘱。

详见说明书。

对本品过敏者，有严重肾功能不全Ccr<10ml/min者，有溶血性疾病者，正在进行血液透析的患者。

1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：见[用法用量]项。 老年用药：见[用法用量]项。

主要为腹泻及软便，偶有皮疹、恶心，停药后消失。偶见过敏反应。

详见说明书。

磷霉素氨丁三醇颗粒： 1、用餐会影响本品活性化合物的吸收，使血药、尿药浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后23小时，胃排空后服用。 2、本品含2.2g糖，糖尿病患者应小心使用，果糖不耐受、葡萄糖半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酯缺失等罕见遗传病患者禁用本品。 3、据报道，抗生素相关性结肠炎（包括假膜性结肠炎）与包括碰霉素氨丁三醇在内的广抗生素的使有关。因此当患者正在使用或使用本品后出现严重的腹泻应考虑该诊断。在这种情况下，应立即开釆取适当的治疗措施，禁用抑制肠动的药物本品应置于儿童不宜触及之处。 4、不要使用包装盒上标明过期的产品。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠期：妊娠妇女临床试验获取的中等大小的数据（300至1000妊娠妇女结果）显示，解霉素氨丁醇不会导致形和胎儿新生儿毒性。动物试验结果也显示没有生殖毒性。如果必要时，可以考虑妊娠期使用本品。 （2）哺乳期：尚不清楚磷霉素磷霉索的代谢产物是否能通过人的乳汁分泌。所以不能掩除药物对新生儿患儿的风险。 6、儿童用药：12岁及12岁以下儿查使用本品的有效性和安全性，缺乏足够设计合理的临床验证。 7、老年用药： 磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁小于65岁，以及65岁以上者本品在细茵学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。 8、药物过量：二有报道患者服用本品过量可出现前庭功能丧失、听力受损、金属味和味觉下降。对过量用药者应大量饮水，加速本品从尿液排泄，并给予对症和支持治疗。 磷霉素氨丁三醇散： 1、肝病患者慎用。 2、对严重感染常与其他抗菌药并用。 3、使用较大剂量时，应监测肝功能。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 5、儿童用药：尚不明确。 6、老年用药：尚不明确。 7、药物过量：尚不明确。

详见说明书。